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In Australien hat die Gesundheitsbehörde die Verwendung des Schmerzmittels Prexige des Schweizer Novartis-Konzerns wegen Sicherheitsbedenken verboten. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat acht Berichte über ernste Leber-Schäden erhalten, die mit der Einnahme des Mittels in Zusammenhang gebracht werden. Davon seien zwei Todesfälle und in zwei Fällen seien Leber-Transplantationen notwenig gewesen.

Ein Novartis-Sprecher sagte, das Unternehmen sei davon überzeugt, dass Prexige für Patienten mit Osteoarthritis und akuten Schmerzen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. In anderen Ländern soll das Medikament auf dem Markt bleiben und auch der Zulassungsprozess in den USA gehe weiter, sagte der Sprecher.

Prexige wird in über 50 Ländern verkauft. In Europa wurde die Zulassung für zur Behandlung von Osteoarthritis im vergangenen November erteilt. Im ersten Halbjahr 2007 setzet Novartis mit dem Medikament 52 Millionen Dollar um.

Leber-Versagen ist eine bekannte, seltene Nebenwirkung von so genannten COX-2-Inhibatoren, zu denen auch Prexige gehört. In die Schlagzeilen ist die Wirkstoffklasse durch das Medikament Vioxx, das der US-Pharmakonzern Merck im Herbst 2004 vom Markt nehmen musste, nachdem eine Studie ein höheres Risiko für Herz- und Schlaganfälle gezeigt hatte.

Quelle: Reuters vom 13.8.07

Ergänzung vom 21.11.2007 durch das Forum Schmerz:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen der Zulassung für das Lumiracoxib-haltige Arzneimittel Prexige® in Deutschland angeordnet. Der Grund seien die Ergebnisse einer weltweiten Bewertung aller Nebenwirkungsberichte über Leberschäden nach Anwendung des Wirkstoffs, teilt das (BfArM) mit.

Ergänzung vom 9.4.2008 durch das Forum Schmerz:

Die Zulassung für Lumiracoxib (Prexige®) des Unternehmens Novartis wurde widerrufen. Das teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Brief mit, den die Behörde auf ihrer Webseite veröffentlicht hat. Das BfArM setze damit eine Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und der EU-Kommission um, heisst es. Grundlage sei ein Gutachten des zuständigen EU-Ausschusses zum Nutzen-Schaden-Verhältnis, in dem Lumiracoxib-haltige Arzneimittel als ungünstig bewertet werden. In Verbindung mit der Arznei sei ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende leberschädigende unerwünschte Arzneimittelreaktionen festgestellt worden, die bereits bald nach Therapiebeginn einsetzen können. Bereits im November hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung des Medikamentes angeordnet.