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Die Austauschbarkeit von Fentanylpflastern hängt auch der gleichen Wirkstoffbeladung ab

In einer aktuellen Stellungnahme weist der Hersteller Janssen-Cilag darauf hin, dass das Substitutionskriterium "gleiche Wirkstoffmenge" nur vorliegt, wenn die Gewichtsmenge des Opioids Fentanyl pro Pflaster, also die Wirkstoffbeladung, gleich sei. Dies sei zum Beispiel bei einem Fentanyl Matrixpflaster der Firma X 12 μg/h à 2,89 mg Fentanyl/Pflaster und einem Pflaster der Firma Y mit ebenfalls 12 μg/h à 2,89 mg Fentanyl/Pflaster der Fall. Danach gebe es bei generischen Fentanylpflastern zwar Substitutionsmöglichkeiten, aber nicht für Durogesic® SMAT. Denn es sei kein weiteres Fentanylpflaster mit gleicher BtM-Wirkstoffbeladung verfügbar. Eine Substitution dieses Pflasters würde somit gegen die BtMVV verstoßen und den Rahmenvertrag nach § 129 SGB V.

Die Verunsicherung der Apotheker sei vor allem durch den Substitutionshinweis in einigen Softwareprogrammen entstanden, so das Unternehmen. Dieser wiederum beruhte auf einer Stellungnahme auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Danach käme es beim Austausch von Fentanylpflastern nur auf die Abgaberate an, nicht aber auf die enthaltene Fentanylmenge pro Pflaster. Mittlerweile werde die Stellungnahme vom BfArM überarbeitet.

Quelle: Ärzte-Zeitung vom 6. Juni 2008

Ergänzende Meldung vom 19. Juni 2008

Bundesbehörde klärt Abgabe von Opioidpflastern 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf die Verunsicherung zur Aut-idem-Regelung bei Schmerzpflastern reagiert und klargestellt, wann ein Austausch fachlich und rechtlich möglich ist.

Nach Informationen des BfArM kann ein Austausch opioidhaltiger Pflaster - bei Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen der Betäubungsmittelverordnung (BtMVV) - nur erfolgen, wenn die Dosisstärken ("Freisetzungsrate") und die Wirkstoffmengen ("Beladungsmenge") übereinstimmen. Die bisherige Auffassung wurde damit korrigiert.

Generell wird klargestellt, dass der Austausch opiathaltiger Schmerzmittel in allen Arzneiformen durch Generika entsprechend den rechtlichen Vorgaben der BtMVV möglich ist, ohne zusätzliches Risiko für die BtM-Sicherheit. Auch die nötige lückenlose Dokumentation werde gewährleistet.